新たなジェネリック医薬品として、「オーソライズドジェネリック医薬品」の登場！医療費削減の救世主となり得るか！？

ジェネリックとは、もともと「ノーブランド」「汎用の・・」「一般的な」と訳され、

いまはジェネリック医薬品そのものも差す言葉として使われています。そもそもジェネリック医薬品とは、「特許期間などが過ぎた新薬と同じ有効成分で作られる医薬品」のことを言います。効果・効能はすでに新薬で確認されているため、開発期間や、経費が抑えられる分、価格を安くできるというメリットがあります。

しかし同じ有効成分で出来ているとはいえ、新薬の製造方法や、添加物の中には、先発医薬品メーカーが独自に持っている特許があり、従って後発メーカーは全く同じ薬は作れません。そこまで同じでないと、臨床上の有効性、安全性が同等とはならないという事ではありませんが、薬の添加物などの条件が違うと、薬の吸収速度や分解速度が微妙に変わってきます。その結果、効き方や、副作用の出方が先発医薬品と異なる可能性があるのです。

そこで先発メーカーの許可を得て、有効成分のみならず、添加物、製造方法まで、同一にしたジェネリック医薬品のことを「オーソライズドジェネリック」というようになりました。直訳すると、「権威化された汎用品」という事になります。

このジェネリックは、錠剤の色や形、大きさなどもまったく同じ、異なるのは、商品名、包装、薬の刻印だけで、「先発医薬品と略同じ」という事になります。

オーソライズドジェネリックの場合はジェネリック医薬品メーカーに特許の使用権を与えることにより、添加物なども含めて先発品と完全に同一の医療用医薬品がジェネリック医薬品として製造されているので、薬剤の識別コードのみ異なるが、それ以外は全て同一の医薬品であるため、生物学的同等性試験も免除されるというメリットがあります。

今までは、国がジェネリック医薬品の普及を呼びかけても、あまり普及率は上がりませんでした。その理由の1つとして、医療関係者の間でジェネリック医薬品の品質への信頼性や情報提供・安定供給に対する不安が払拭されていないことがありました。品質保証への不安を払拭できるオーソライズドジェネリック医薬品の登場は、こういった印象を変えてきているといえる。

こういった意味で、オーソライズドジェネリックは、より「ジェネリック医薬品」のメリットを追求したものと位置づけられ、急増している医療費の削減に寄与できるものとして期待されているのです。

日本においては、花粉症の薬「アレグラ」のオーソライズドジェネリックとして「ＳＡＮＩＫ」が存在する。

※日刊ゲンダイ　「耳鼻科の病気」コラム、慶友銀座クリニック　大場俊彦院長「新たなジェネリック薬」参照

※いしゃまち　「ジェネリック医薬品」「オーソライズドジェネリック医薬品」って何？参照。